Kogu maailmas toimub regulaarselt suur hulk kohtuvaidlusi ravimite ohtlikkuse tõendamiseks, müügilubade tühistamiseks ning tekitatud tervisekahjustuste või surmade tõttu tekitatud kahjude hüvitamiseks. Ainuüksi Ameerika Ühendriikides oli aastatel 2008-2012 a vähemalt 100 000 kohtuasja ravimitootjate vastu (1), aga tegelikkuses on see vaid jäämäe tipp, kuna enamikke kahjustusi või surmajuhtumeid ei seostata konkreetse ravimiga mitte kunagi. Enamikke neist ravimitest kasutatakse ka Eestis.

Erialaspetsialistide ja meditsiinikirjanduse tähelepanu on viimastel aastatel pälvinud Ameerika Ühendriikides 2014. a keskel lahenduse saanud kohtuasi, mille sisuks oli ühe nn uue põlvkonna verevedeldaja e antikoagulandi tekitatud tervisekahjustuste ja surmade tõttu tekitatud kahju hüvitamise nõue.

Olgu öeldud, et erinevad verevedeldajad on igapäevaselt kasutatavad ravimid väga paljudel inimestel. Viimaste aastate jooksul on ravimiturule toodud mitmeid uusi nn uue põlvkonna antikoagulante, mis asendavad seni kasutatavaid ravimeid (2), kuna on ravimitootjate hinnangul turvalisemad ja efektiivsemad.

Järgnevalt käsitlen juhtumit seoses ühe antikoagulandiga – toimeainega dabigatraan.

2008. a esmase müügiloa saanud dabigatraani müüdi juba 2012. a Ameerika Ühendriikide turul 1.5 miljardi dollari eest (3). Samal ajal olid ravimil mitmed kõrvaltoimed, nt verejooksud (seedetrakt, aju), mis puudutasid enam kui 4000 inimest (4). Vähemalt 540 inimest suri nende kõrvaltoimete tõttu 2011. aastal USA-s. Sellest tulenevalt alustati mitmete kohtuasjadega.

2014. aastal lahendas ravimitootja kohtuvaidlused kokkuleppega, nõustudes maksma hüvitist 650 miljoni dollari ulatuses (162 000 dollarit iga kannatanu kohta). Enne kokkulepet tegi ravimitootja avalduse, et kõnealust ravimit on igakülgselt uuritud ning kuigi tootja välistab igasugused endapoolsed vead, siis on nad nõus kokkuleppega ja rahalise hüvitise maksmisega, kuna soovivad vältida pika-ajalisi kohtuvaidlusi (5) . See tähendab, et kohtuasi küll lõpetati, kuid kokkulepe ei tähenda seda, et oleks antud hinnang ravimi ohutusele. See tähendab seda, et inimesed, kes olid saanud kahjustusi või kelle lähedased surid, leppisid rahalise hüvitisega. Tuleb täpsustada, et osades kohtuasjades, kus hagejad ei nõustunud kokkuleppelise hüvitisega, kohtuasjad jätkuvad.

Eelviidatud kohtuasjas tuginesid kannatanud oma hagis põhiliselt järgmistele väidetele:

  1. Kuigi ravimit turustati kui turvalisemat ja efektiivsemat võrreldes varasema põlvkonna ravimiga varfariin, siis uuringud on näidanud, et verejooksude risk on sama või isegi kõrgem.
  2. Ravimit turustati väitega, et selle puhul ei ole vajalik iga-nädalane haige tervisenäitajate jälgimine ja toitumispiirangud ning ravimi doosi määramine ei sõltu patsiendist.
  3.  Puudus ravimi toimel tekkinud verejooksude ravijuhis.
  4. Tahtlikult varjati ravimi ohtlikkuse andmeid.
  5. Ravimi märgistus oli puudulik.

2014. a viis Briti meditsiiniajakiri The British Medical Journal (BMJ) läbi uuringu sama ravimi ravijuhendite kohta (6). Uuringus viidatakse, et ravimitootja on varjanud ravimikatsetuste andmeid just tekkinud verejooksude osas. Uuringus viidatakse, et ravimitootjal oli info, et antud ravimit tuleks doseerida lähtuvalt patsiendi seisundist, kuid seda infot ei avaldatud ja näidati ravimit kui kõigile patsientidele universaalselt sobivat. Eelkõige oli ravimi universaalsusele rõhumisel BMJ hinnangul tegemist reklaami ja marketingi eesmärkidega (vt lisaks (7)). Igal juhul on see väga oluline turunduslik argument müüa ravimit, mida võib kõigile doseerida ühtemoodi ja mille toimeid ei pea pidevalt jälgima – see on otsene majanduslik kokkuhoid meditsiinisüsteemile.

Nimetatud puudustele ravimi kohta kättesaadava info osas on viidanud mitmed mõjukad meditsiiniajakirjad, mh Thrombosis Journal, kus avaldatud Rootsis läbiviidud uurimus viitab samuti patsiendi pideva monitoorimise ja doosi korrigeerimise vajadusele (8).

Verejooks, mis on põhjustatud ravimi kõrvaltoimest, on äärmiselt ohtlik. Sisuliselt on võimalus asjakohase ravijuhise puudumisel kasutada vaid dialüüsi (ehk kunstneeru), et vähendada ravimi mõjusid organismile. Vaadates praegust olukorda kõnealuse ravimiga, siis vaatamata sellele, et ravimi ohtlikkusele on tähelepanu juhtinud erinevad meditsiiniajakirjad, toimunud kohtuprotsessi käigus on makstud hiiglaslikke hüvitisi ning kahjustada on saanud väga paljude patsientide tervis, rääkimata surmajuhtumitest, siis tuleb nentida fakti, et midagi ei ole antud ravimi osas muutunud.

Jätkuvalt on ravim müügil, ilma et seda oleks sisuliselt kohandatud või muudetud. Ka riiklikud ravimiametid ei ole piisavalt analüüsinud ravimi võimalikku ohtlikkust. Selle asemel on leitud antud ravimile hoopis täiendavaid kasutusvõimalusi uute diagnooside raviks ning seega erinevaid kasutusvõimalusi müüginumbrite suurendamiseks. Viimastel kuudel on ravimitootja tulnud välja ravimi täiendavaid kasulikke omadusi tõendava uuringuga, millega tõendatakse ravimi kasulikkust kodade virvendusega patsientidel ning olulist kasu terviseseisundile (9, 10). Samaaegselt viidi läbi sõltumatu uuring, mille tulemustes viidatakse olulisele ohule seoses märgatavalt suurenenud verejooksuriskiga (11). Nimetatud uuringu tulemusi aga on kajastatud märgatavalt vähem.

Lõpetuseks juhin tähelepanu, et käesolevas artiklis käsitletud ravim Pradaxa, ravimitootjalt Boehringer Ingelheim International GmbH, on Eestis kasutusel (12). Eestis on Ravimiamet juhtinud tähelepanu ohutusandmete osas vähesele teabele (13), kuid toob välja, et antud ravimi puhul ei ole vajalik vere hüübimisandmete regulaarne kontroll (vt lisaks (14)), mistõttu on antud ravimil eelised varfariini ees. Alates 1. jaanuarist 2015. a on Pradaxa Eesti Haigekassa soodusravimite nimekirjas (15).

Henno Nurmsalu,

11. veebruaril 2015. aastal (artikkel ilmus esimesena Nurmsalu Õigusabi kodulehel www.nurmsalu.ee)

Viidatud allikad:

  1. http://www.drugwatch.com/drug-lawsuits.php
  2. N: varfariin
  3. http://www.drugwatch.com/2014/05/28/boehringer-ingelheim-settles-pradaxa-lawsuits/
  4. http://www.drugwatch.com/pradaxa/lawsuit/
  5. http://www.forbes.com/sites/larryhusten/2014/05/28/boehringer-ingelheim-settles-us-pradaxa-litigation-for-650-million/
  6. BMJ 2014;349:g4670 http://www.bmj.com/content/349/bmj.g4670
  7. http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm230241.htm
  8. Thrombosis Journal 2014, 12:29 http://www.thrombosisjournal.com/content/12/1/29
  9. http://www.med24.ee/kardioloogia/aid-33997/fda-medicare-uurimus-134-000-kodade-virvendusega-patsiendil-kinnitab-pradaxa%C2%AE-soodsat-ohutusprofiili-ja-tohusust-esmatasandi-arstiabis
  10. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm396470.htm
  11. http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1921753
  12. Eesti Ravimiregister http://193.40.10.165/register/register.php?keel=est&inim_vet=inim&lk=2&id=28147
  13. Eesti Arst 2011; 90(5) http://www.eestiarst.ee/eesti_arst/arhiiv/aid-1791/Uued-suukaudsed-tromboosivastased-ravimid-dabigatraan-ja-rivaroksabaan
  14. http://www.eestiarst.ee/static/files/016/ea1008lk510-511.pdf
  15. https://www.haigekassa.ee/et/uudised/1-jaanuaril-muutuvad-soodu